隨著上週高端國產疫苗解盲，衛福部公布國產疫苗緊急使用授權（EUA）標準，接下來的關鍵決策，就是衛福部是否核准高端取得EUA？是否採購？最後是否開始施打？
取得EUA、採購、施打，其實是三段政策，可以切割討論。一如衛福部長陳時中承認的，如果台灣通過以免疫橋接取代三期，就給予EUA緊急授權，這將是世界首例。
在外界對此「世界首例」仍有兩極化意見的情況下，我非常支持蘇益仁教授的建議，政府授與的EUA緊急授權，本來就可以附上條件，要求國產疫苗繼續進行國外三期實驗證明有效性。除非疫情惡化到難以收拾的緊急狀況，必須緊急施打，否則就備而不用。另方面，繼續購買國際標準的疫苗，待國產三期實驗完成，再開始施打，以保障國人健康。
這個主張，基於兩個理由：一，國際局勢已經有所轉變。在剛剛結束的G7峰會，七大工業國組織已發布將提供全球10億劑疫苗。由於這些工業國家都已施打到一個程度，下半年，沒有經濟能力的國家靠COVAX；有經濟能力的國家，可以用市場價格購買證明很有效的疫苗。
6月14日，美國Novavax也解盲其三期臨床實驗結果，預計第三季向美國食品藥物管理局申請授權，進入市場。
大國開始釋出疫苗，台灣應該多採購
台灣目前的疫苗政策，其中一個原則是抓在集體免疫的門檻，外購加上國產疫苗，有1500萬人施打。這是停留在「買得剛剛好就好，不要存貨」的成本思維。但面對新興病毒，這樣的想法很危險。
事實上，隨著國際間陸續開發各種有效的疫苗，台灣的疫苗採購政策與國產疫苗產業政策，早就應該隨當下數據做應變。沒有隨著國際局勢應變，正是台灣這次疫苗政策最大的失誤。
去年10月，食藥署做了大膽的政策，訂定「COVID 19 Vaccine EUA應檢附之技術性文件」。最關鍵的「風險效益評估報告」部份，備註寫著，「初步療效得以免疫原性做科學上合理的連結與推估。」
這個小門是根據美國食品藥物管理局（FDA）去年6月的第一版本寫出來的。當時FDA開了一個小門，但去年10月、今年2月美國都修正新版，重點都不在這個小門，一路都強調要做三期臨床實驗，強調臨床保護力，毫不放鬆。
的確，去年中疫苗研發初期，富有國家財大氣粗、亂槍打鳥，幾乎所有領先組的疫苗產能都被預訂了。台灣財力不如人，政治上，不敢買尚未證明效果的疫苗，台灣想發展自己的國產疫苗，政策不能說錯。但隨著去年11、12月，各國疫苗好消息源源不斷，台灣就應該要參考國際新趨勢，一方面增加國際疫苗採購，一方面修改台灣國產疫苗的審核標準。
錯失去年11、12月的因應時機
台灣雖然沒有足夠的本土案例，但三家國產疫苗廠不見得都沒有能力進行國際臨床。食藥署大可讓兩家國產疫苗廠儘快完成第一期、第二期臨床，趕快進入第三期證明疫苗有效性的臨床實驗。如此，台灣的國產疫苗才有機會，拿到美國食品藥物管理局或其他先進國家的藥證，具有國際市場的潛力。
不僅是美國，世界衛生組織雖然主導保護力關聯（CoP，Correlates of Protection）指標的討論，但迄今沒有針對中和抗體，訂出國際標準。世衛組織核發的EUL（緊急授權執照，等於台灣的EUA），目前依舊依賴臨床結果，而不是看抗體。外界批評大陸兩支疫苗不佳，但世衛組織也是根據臨床三期資料而核准EUL，COVAX才會採用。
從臨床實驗設計的角度，目前食藥署以高端、聯亞兩個試驗各3000人資料，以部立桃園醫院打了AZ疫苗的200人做對照組，來比較中和抗體的效價，有許多細節還待釐清。一方面，對照組人數偏少；另一方面，測量抗體的時間點，是否均在統一施打疫苗後的同一時間。
現在的做法，是用兩個不同的試驗，加上第三個受測者組別，做額外的血液檢查及統計分析，不是單一個有隨機分派的臨床試驗，這在科學上漏洞很多，不容易說服受過良好訓練的科學家。這也是為什麼，國產疫苗目前只能做備位疫苗的第二個理由。
最後，我想提出，國產疫苗不要有「台灣公司」的迷思。疫苗跟口罩不一樣，不應該停留在國家隊的思維。台灣應該積極爭取，與國際藥廠策略聯盟的機會，先做代工也無妨。
目前台灣兩家都是蛋白質疫苗，但這次，mRNA核酸技術的重大突破，大幅加速了疫苗研發。BNT、莫德納疫苗都受惠於此。中國復星集團已與德國BNT合作，搶得先機，台灣應該積極爭取其餘國際大廠的合作，這才是國安上最好的做法。
（作者為台大醫學院教授、台大醫院臨床試驗中心主任）
