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國光生技靠代工翻身,腸病毒疫苗進軍越南 如何追上早一步的高端?

歷經無數爭議,曾人人喊打的國光生技,迎來改頭換面的一年,不僅與WHO簽署協議,更獲得巴西GMP認證,走出國際,扭轉過度依賴政府公費疫苗的窘境,他們如何做到?

國光生技-疫苗-流感-歐盟-賽諾菲-高端-CDMO-代工-GMP-清真認證 國光生技董事長詹啟賢不只拿下國際藥廠的代工,更要帶著全新疫苗攻下東南亞市場。。圖片來源:莊凱程攝
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疫苗漂浮懸浮物、接種個案死亡、產品變色,你所能想像的生技事故,國光生技都經歷過。1965年成立,前身是國光血清,技轉自日本。2001年更名為「國光生技」,因過度依賴政府公費訂單,走不出國際,一度瀕臨破產。

但2025年,國光不僅與世界衛生組織WHO簽署「標準材料轉讓協議」,能第一時間獲取新型流感病毒株,開發疫苗更快;旗下流感、破傷風及腸病毒疫苗皆列入WHO疫苗產品清單。同時,國光獲巴西優良製造規範(Good Manufacturing Practice)的縮寫,是全球藥品品質管理的基礎標準,確保藥品製造工廠在整個生產過程都符合嚴格的品質與安全要求。認證,2026年將進軍南半球;子公司安特羅的腸病毒A71型疫苗也將進軍越南。「過去我們都沒有人看好它(國光),其實就是大家錯看它,低估它了,它從來就是一個敬業的疫苗公司,」曾借調國光的台灣疫苗產業協會理事長何美鄉評價。

何美鄉認為,國光翻身最關鍵的一步,就是2009年興建流感疫苗廠,成功自製H1N1新型流感疫苗。當時,疫情肆虐,國家意識到建置本土疫苗製的重要性,向國光購買1000萬劑疫苗,累積國光的第一桶金。

能自製流感疫苗,讓國光跨出自立的第一步。事實上,台灣市場小,國光一開始就知道產品必須賣到國際。

國光-流感疫苗-認證-GMP成功自製流感疫苗,使國光跨出自立的一步。(莊凱程攝)

用歐洲標準建廠,在藥廠併購潮中沉浮

國光生技董事長、前衛生署長詹啟賢接下崩潰邊緣的公司,就開始加強與荷蘭藥廠Crucell的代工合作,目標就是取得進軍歐洲的門票。「我們幫他們蓋廠生產,條件就是生產出來的東西要符合歐盟標準,可以在歐洲賣,」當初雙方共同投資在台灣建造疫苗廠,歐洲不斷派人來查廠,廠房也不得不升級,最終於2011年獲得歐盟GMP的認證,委託國光生產的原液疫苗也陸續在歐洲十幾個國家獲得藥證。

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但好景不長,美國藥廠嬌生也在那一年買下Crucell,卻決定要退出流感疫苗市場,不再向國光採購原液,意味著蓋好的廠房獲得歐盟的認可,卻沒有用武之地。

手握歐盟認證,詹啟賢打聽到,美國藥廠Protein Sciences的流感疫苗臨床三期研究即將結束,卻沒有生產工廠,於是他親自寫信、透過他人介紹,想辦法拉上線,替其生產。

沒想到,6年後法國最大藥廠賽諾菲收購Protein Sciences。國光順理成章切入國際藥廠網絡,變成其CDMO(委託開發暨製造服務)的伙伴。詹啟賢自豪地說,賽諾菲與數百間生技廠商有代工合作,也會進行內部評比,國光的排名一直名列前茅。

幫賽諾菲做藥,打出國際名聲

與國際大藥廠的合作,就像替品牌鍍金。國光於2018年建置第二條無菌充填線,接連取得泰國流感疫苗藥證、中國四價流感疫苗藥證等。如今每個月至少兩次的國際查廠,已成為國光的日常,25年甚至開始建置第三條線,外銷比例已達六成,不再只靠公費疫苗。

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「他們填充代工真的做得不錯,」就連競爭對手高端的發言人陳正揚都認為,國光新增產線代表重心往填充代工發展。

用代工養研發。詹啟賢更大的野心是帶著全新疫苗攻下東南亞市場。國光投入腸病毒疫苗研究,技轉給子公司安特羅生技,耗費了10年的時間、13億的資金,今年終於在越南完成臨床的第三期試驗,正在申請藥證。

而此次,最大的競爭對手是台灣高端,研發了相同的腸病毒疫苗,同樣目標越南市場,而且還比國光生技早一年申請藥證。「我們正在急起直追,」被高端激發鬥志,子公司安特羅生技總經理張哲瑋不失信心,國光也正著手進行另一項任務,取得「清真認證」,確保國光生產的疫苗,成分、製造過程與包裝,都符合伊斯蘭教的教義,增加東南亞政府的接受程度。

擅長成熟技術,新技術技術落後是最大隱憂

克服重重難關,最可能讓國光落於人後的事情,卻是疫苗技術。

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台大醫學院小兒科副教授李秉穎以流感疫苗為例指出,目前國光所持有的疫苗技術是相對成熟傳統的雞蛋胚胎與細胞培養。但現行的增強型流感疫苗,包括細胞培養、基因重組,最近還會出來一個mRNA的流感疫苗。

「這些新技術,你知道學理,但製程要怎麼做、怎麼調整,就有很多細節,並非短期就能看到成果,」他提到,這些新技術的疫苗效果好、製作快,製程可能就會差三個月以上,都是本土疫苗產業需要去拓展的新方向。

「我們一路走到這裡,一樣一樣挑戰、一個一個藥證都很難,」詹啟賢回憶一路走來的艱辛,仍相信這幾年來的累積,要守住雞蛋胚胎與細胞培養兩大技術,讓本土疫苗產業發光發熱。

(責任編輯:張蕙蘭)

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