9月18日，衛福部長石崇良公開新政策目標，規劃成立臨床試驗專案辦公室，期許台灣的臨床試驗時間能壓縮到6個月之內，以吸引各國新藥來台試驗。
這並非一次性宣示。去年12月，32家醫學中心與大型醫院大動作集結，新成立台灣臨床試驗中心聯盟，想組國家隊打團體戰。
其實台灣想發展與扶植臨床試驗產業已久，近年動作頻頻，試圖急起直追，為的就是在新藥速度發展愈快，鄰國崛起的世界舞台上不落人後。
台灣臨床為何需對齊澳洲？
位處南半球、7000公里外的澳洲，在不知不覺間成為台灣的勁敵，成為衛福部公開點名的借鏡對象，美國9月中更上路新的試點計劃，希望提升臨床試驗速度以向澳洲看齊。
中華民國開發性製藥協會（IRPMA）三月底發布白皮書指出，2024年，我國藥品臨床試驗件數僅372件，遠低於澳洲的561件。
澳洲怎麼做到的？
澳洲人的積極與野心是基石。
「他會追著你一直發email，」澳紐商會理事長、台灣併購與私募股權協會副理事長張維夫指出，位處南半球，周邊沒什麼國家，積極招商與攬才是澳洲的性格底蘊。
生技業是近年澳洲的重點產業，走訪雪梨、布里斯本甚至是黃金海岸，都可見產官學緊密連結的生技園區，隨時有大樓正在蓋。
大樓外還有大師，張維夫提到，有別於台灣高教對教授創業有許多條條框框，澳洲的大學鼓勵教授或是研究生創業，許多創業項目都由研究計劃衍生而來。
澳洲生技業眾多領域中，臨床試驗產業格外出色。
澳洲眼科研究中心首席研究員劉貴玄比較，往年亞洲生技大展的海外攤商多來自北美，近兩年已被澳洲超越，今年就有30家澳洲企業參與，其中八成便是提供臨床試驗服務的受託研究機構（CRO，Contract Research Organization）。
策略上，澳洲以臨床試驗產業為賣點吸引外資投資，有了這火車頭，有機會吸引更多投資，壯大當地生技產業，藥華藥10月1日正式在墨爾本建立營運據點便是一例。
人口結構與稅負優惠助攻
澳洲臨床試驗產業的成功祕訣主要有三，包含多種族優勢、稅收優惠與制度設計。
長期關注國際生技動態、倍利創投總經理許哲雄表示，為評估藥物在不同族群的安全性與療效，美國FDA等藥物監管機構重視臨床受試者的代表性，包括不同族群，澳洲的種族多樣化恰恰成為優勢。
根據澳洲官方統計，當地如今有一半以上的人口，父母的其中一方便是來自海外。
稅收方面，澳洲提供營業額低於2000萬澳幣的企業43.5%的研發稅收優惠（R&D Tax Incentive），吸引全球生醫、臨床試驗與科技公司赴澳。企業完成登記與報稅程序後，抵減額在抵繳應納稅款後，剩餘部份可依規定退還。
「這非常吸引人，」許哲雄指出，不只臨床試驗，聘請研究人員與藥物研發支出也能獲得同等回饋。如某公司在澳洲一年花20萬澳幣聘研究員，隔年能拿回8.7萬的現金回饋，等同花約11萬元就能聘到這位研究員。
風險分級制度，最值得台灣借鏡
台灣想學澳洲，多元種族組成學不來，高稅收補貼耗費太多銀彈，最值得借鏡的是制度設計。
雪梨大學臨床試驗中心主任賈丁（Meg Jardine）指出，澳洲臨床試驗之所以能具備速度優勢，關鍵是落實風險分級，並把審查責任分給許多單位同時做。
在多數國家做臨床試驗，業者通常需要先向藥品主管機關申請，等待核准後才能啟動。但澳洲不同，多數試驗走「臨床試驗通報制」（CTN），只需向主管機關澳洲藥品管理局（TGA）通報即可，僅部份高風險的生物製劑才需要經過審查，走「臨床試驗核准制」（CTA），大幅縮短時間。
走CTN的試驗案件，需要經過「人體研究倫理審查委員會」（HREC）點頭與審查，該委員會根據風險高低，巧妙地將審查責任分散至澳洲多個單位同時進行，整個網絡一同分散工作量，而非採接力式做法一關關審核，進一步減少審查時間。
但她同時強調，速度並非以犧牲品質換取。無論是走CTN或CTA哪個管道，都符合優良臨床試驗規範（GCP）。該規範受國際認可，美國FDA或歐洲藥品管理局等單位都認可實驗數據。
幾週就可啟動試驗，台灣生技業者也赴澳
制度助攻下，澳洲早期臨床試驗的從申請到啟動時間可壓縮到數週內，在他地如台灣則耗時半年以上，高下立判。
三項優勢交織，成功打造澳洲成為臨床產業重鎮。澳洲官方統計指出，循CTN管道新申請的臨床試驗案量，包含藥品與醫材等，從疫情前不到400件暴漲至去年的1260件，等同五年增加兩倍。
檯面上，台灣生技業者如仁新、智擎和國邑等都選擇赴澳執行臨床試驗，形成潮流。
「我會說，澳洲也許是全世界最適合執行臨床試驗的地方，」雪梨臨床試驗中心發展部副主任威爾考克斯（Arlen Wilcox）說。期待台灣有朝一日也能有說出這句話的底氣。
（責任編輯：曹凱婷）
