一套呼吸監測軟體，從加護病房的臨床痛點出發，歷經七年淬鍊，最終取得全球第一張美國食品藥物管理局（FDA）核發的510(k)呼吸AI醫療軟體（SaMD）許可，這不是矽谷新創的創業神話，而是一位臺灣重症醫師的親身經歷。
許富舜，現任中山醫學大學附設醫院（以下簡稱中山附醫）院務發展辦公室主任，曾任加護病房主治醫師，爾後取得臺灣大學生醫電資所博士並創立醫療器材科技公司。身兼醫師、AI研究者、醫療新創創辦人與醫院管理者四重身分的他，比任何人都更清楚為何九成的醫療AI走不出實驗室，他的答案是：「大家都把醫院當作最後一哩路的採購者。但如果醫院不參與開發，產品做出來根本接不上臨床流程、價值無法被證明，採購自然過不了！」
一通急救電話，催生全球首張呼吸AI醫材
「當時，我還是加護病房主治醫師。那天晚上一通急救電話，我們火速出動葉克膜小組趕到現場，卻發現躺在病床上的竟是自己遠從國外來台做醫美的朋友。」許富舜坦言，那一刻他下定決心，要解決因鎮定麻醉引發呼吸道阻塞的致命風險。
他指出，美國麻醉醫學會研究早已顯示，高達62%的術後呼吸不良事件原可透過持續呼吸監測預防；但在人力吃緊的高壓環境下，醫師無法徹夜以聽診器監聽，而傳統血氧監測又存在時間落差，當血氧飽和度（SpO2）開始下降時，病人往往已停止呼吸數分鐘，腦部缺氧傷害早已造成。
為此，許富舜著手研發一款「黏得上去、聽得清楚、可以辨識」的連續呼吸音監測設備，將主觀聽診轉化為客觀的數位訊號。他回憶，從2018年在國發基金、中山附醫等支持下創立「聿信醫療」（AIMO），2020年打造出能傳輸、辨識且自動警示的呼吸音監測原型，至2021年趁疫情趨緩切入臨床流程。
面對FDA提出「台灣人的聲音憑什麼代表美國人」的質疑時，團隊以「呼吸是全球通用生理訊號」強力說服審查官，並跨海於美國克里夫蘭醫學中心臨床研究中心及台灣三家醫學中心完成近300例嚴謹對照，終於在2025年2月拿下全球首張呼吸AI識別的SaMD上市許可。
許富舜有感而發地說：「技術或模型只是起點。產品從來不是在實驗室完成，而是在真實醫療場域中反覆修正出來的。」這款生理監測AI醫材Airmod的誕生歷程，正是醫療AI從臨床痛點走向產品化的縮影。
「三共」心法，讓醫院變身AI創新最強夥伴
歷經AI醫材從發想到商業化的完整歷程，許富舜得出一個結論：「醫院不只是使用者，更是第一線共同開發者與商業模式共創者。」在他看來，醫院不僅握有關鍵病歷資料，更擁有企業端難以獨自取得的三項珍貴資產：真實的臨床問題、完整的驗證能力與市場的信任入口，「比方說，工程師懂核心技術，醫師懂臨床，但真正的創新發生在雙方共同定義問題的當下。」
為此，他提出「三共」概念：「將臨床抱怨轉化為可量化的需求，這是從臨床痛點出發的『需求共探』；把試用場地變成驗證夥伴，在真實流程中建立Before/After證據的『場域共驗』，以及讓醫院從採購端成為連結市場與信譽之重要節點的『價值共享』。」
在中山附醫，這套邏輯已被制度化為六大創新育成路徑：從臨床需求發掘、新創提案補助、跨域媒合團隊與導師，到爭取國家新創獎等外部資源、院內擴散驗證及企業合作，最後走向衍生公司或新創品牌。讓創新不再仰賴個別英雄，而是成為可重複的制度。
「目前已孵化出三項代表性成果：處理麻醉鎮定與重症呼吸監測的Airmod、優化藥師發藥流程的智慧藥事閉環系統，以及解決文書重複登錄的院內GenAI平台『醫點家』。」許富舜強調，這不是三家公司，而是同一套共創能力的三次驗證。
POC不等於成功！AI醫材落地的關鍵核心
「概念驗證（POC）不等於產品成功，真正的關鍵在於能否持續維運與使用。」許富舜一語道破產品落地的核心並提醒，傳統醫材設備規則相對固定，但AI的演算法會隨環境改變，模型可能因病人族群、硬體設備或資料品質不同而發生數據漂移（Data Drift），譬如以老人呼吸聲訓練出的模型，套用到孩童身上便不準確，因為氣管結構截然不同。
他指出，在一家醫院表現優異的模型，到了另一家醫院未必同樣有效，因此AI並非一次性產品，而是需要持續驗證的工具。這正是FDA要求業者提出「預先變更控制計畫（PCCP）」並建立上市後監測機制的原因。
產品落地的另一核心，則是AI必須融入臨床照顧流程。許富舜舉例：「當AI影像辨識出患者腦出血時，千萬別等醫師專程開電腦登入系統才看得到，而應直接從辨識端發送緊急簡訊給開單醫師與值班醫師，這才真正有價值！」最後，還須釐清AI誤判時的責任歸屬，並具備能覆蓋長期維運成本的商業模式，AI方能在醫院裡持續運轉，隨著臨床市場持續擴張，聿信醫療近期也將以實際營收為基礎，啟動登錄興櫃的規劃與準備。許富舜回顧，從發現一個臨床問題，到建立能由營收與市場支持、並走向資本市場的企業，整整花了八年。走到臨床可用的產品，也許只需要三至四年；但要建立AI模型的可靠性，以及臨床與市場的信任，往往需要更長的時間。這段時間與成本，同樣是醫療AI商業模式不可忽略的一部分。
完美串接臨床與商模，成智慧醫療決勝關鍵
「成功的創新不只在我們這裡做得到，而是能讓所有醫院都能導入，並且持續使用，」許富舜期許自己將個人的實戰經驗，轉化為全院可複製的制度能量並向外輸出。
當台灣各大醫療機構競相導入AI，真正拉開差距的關鍵，在於誰能將真實的臨床需求、嚴謹的驗證能力與可持續的商業模式完整串連。對醫療院所經營者而言，下一階段的競爭力不只關乎創新策略，更是一道攸關制度設計的治理命題。
