二〇二四年六月，《再生醫療製劑條例》通過，對於再生醫療而言具有重大意義，代表在組織工程、細胞治療與基因治療等層面的藥品，有了合理的法源依據，未來可以應用在疾病治療上，但也凸顯了新問題，這類藥品該如何進行核准與管理？
完善法規是《再生醫療製劑條例》最重要的一步
衛生福利部食品藥物管理署署長莊聲宏表示，在《再生醫療製劑條例》通過前，都是用《藥事法》進行管理，但因為再生醫療製劑跟一般藥品有所差異，需要制定特別法《再生醫療製劑條例》，同時需要完善子法，才能讓再生製劑受到更完善的管理。
目前預定的七項子法為《再生醫療製劑查驗登記審查準則》、《再生醫療製劑查驗登記審查收費標準》、《再生醫療製劑組織、細胞提供者合適性判定辦法》、《再生醫療製劑組織、細胞提供者招募廣告應遵行事項辦法》、《再生醫療製劑組織、細胞提供者知情同意辦法》、《再生醫療製劑來源及流向資料保存辦法》與《再生醫療製劑安全監視管理辦法》。
莊聲宏解釋，透過再生醫療製劑查驗登記審查準則與審查收費標準，讓相關藥商準備查驗登記申請資料有所依循；另外有三個子法跟細胞、組織提供者有關，包括招募辦法、知情同意以及合適性判定，明確提供業者從事再生醫療製劑所須細胞、組織之招募、判定等相關規範，除保護提供者知情及隱私權利，亦確保再生醫療製劑品質無虞；最後透過相關流向及安全監視管理，要求藥商保存相關資料並做好上市後管控，以便後續監測查驗。莊聲宏強調，再生製劑的審查會比照藥品，並透過七個子法來確保安全性和隱私，完善再生製劑的全生命週期管理。
再生製劑發展現況與藥品說明 食藥署更需要讓民眾清楚
莊聲宏說明，再生醫療製劑對民眾來說很新，但在臨床上已經陸續有藥物上市。已故人權律師陳俊翰罹患的脊髓性肌肉萎縮症（Spinal Muscular Atrophy，SMA），過去治療很困難，但目前已有再生製劑上市，能有效治療該疾病；另外一個例子是治療癌症的 CAR-T 免疫細胞治療方法，主要用於治療急性淋巴性白血病，也是使用再生醫療製劑進行治療。
目前在全球再生醫療研發及臨床試驗上，再生製劑都如火如荼地進展，全球有近三千件研發案，而有近二千件進入了臨床實驗，代表再生醫療製劑可能會成為藥品的新星，所以更加需要監督與管理。
莊聲宏指出，當再生醫療製劑逐漸進入臨床應用時，食藥署除了完善相關法規，讓民眾可以安心外，更要加強相關衛教資訊。宣傳藥品的正確知識是食藥署重要工作之一，當再生醫療相關法規完善後，需要進行一系列衛教宣導，讓民眾可以明白再生醫療製劑的重要性，以及對民眾健康有何助益。
食藥署期許成為生技開拓協力者、食品藥物守護者
莊聲宏認為，食藥署管理全國的食品、藥品、化粧品與醫材等，責任重大，不只是要確保民眾在食品、藥品、化粧品與醫材的安全，同時需要思考產業發展。未來，生技醫療產業可能會是下一個臺灣的護國神山，食藥署要輔導廠商遵循法規，生產優質產品，還要能跨出國際，「食藥署擔任一個很重要的協助角色」。 上任以來持續推動食品安全，偕同跨部會規劃食安五環政策升級為五環 2.0 食安政策，輔導業者食安教育，讓民眾理解食品安全的重要性，提升食安知能，讓民眾跟政府一起監督廠商，才能真正保障食品安全。
莊聲宏特別提到，今年（二〇二四）食藥署主辦「國際化粧品法規合作會議（ICCR）」年度閉門會議與「化粧品產業轉型與創新」國際研討會，透過會議我們深刻體認縮小國內外化粧品相關規範管理差距的重要性，為加速與國際接軌，食藥署將積極推動相關法規的完善，力助化粧品產業的外銷拓展，提升國際競爭力。
莊聲宏最後強調，食藥署站在全民健康第一線，非常、非常重要！所以讓民眾明白食藥署在做什麼很重要。事實上，臺灣在藥品和醫材的審查上非常嚴格，有相關證據才能進行審查，但無論是食品、藥品、醫材或化粧品，後續上市後，需要仰賴全民監督，才能落實安全性。食藥署也設置「1919」專線，民眾可以檢舉食安問題，也可以諮詢食品相關疑問，才能有效地建構食品安全。
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