（編按：8月16日，食藥署表示，臨床試驗結果顯示，該疫苗安全性可接受，具細胞免疫反應趨勢，惟中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能達到食藥署於110年5月28日專家會議所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準。會中經投票表決，與會專家出席計22人，除了主席不參與投票外，21人投票結果為4人補件再議，17人不同意通過，建議不予核准專案製造。）
聯亞生技6月27日公布新冠肺炎疫苗（UB-612）第2期臨床試驗期中數據，並在30日向衛福部食藥署申請緊急使用授權（EUA），然而仍有數項爭議未解。
爭議1：聯亞疫苗的保護力接近莫德納？
在27日的記者會上，聯亞藥業副總經理暨發言人范瀛云說明，聯亞疫苗的中和抗體效價為102.3，與第1期臨床試驗結果相近，符合預期，也符合食藥署EUA的標準。
從中和抗體效價可以推估疫苗的保護力，而食藥署便以中和抗體效價作為審查EUA的主要標準。
「我們非常有信心可以拿到EUA，」聯亞生技疫苗臨床試驗主持人、中國醫藥大學附設醫院副院長黃高彬說，聯亞做出來的疫苗中和抗體效價數據合理。
聯亞生技董事長特助彭文君更進一步推估，聯亞疫苗的保護力約有80～90%。
黃高彬解釋，這是根據5月中澳洲新南威爾斯大學發表在《自然醫學》（Nature Medicine）各廠牌疫苗中和抗體效價與保護力關聯性的研究來推算，聯亞疫苗「接近保護力最高的mRNA疫苗（如莫德納）。」
不過前疾管署署長郭旭崧指出，聯亞疫苗的保護力能不能用比對《自然醫學》研究結果的方式推估，應該留給食藥署EUA審查委員決定，「聯亞這樣做，有點像球員兼裁判，講過頭了。球員只需要提供資料，其他交給裁判決定。」
爭議2：T細胞可以當保護力指標？
范瀛云並在記者會上指出，聯亞在第2期臨床試驗中也進行了探索性研究，顯示疫苗能產生良好的Th1型T細胞免疫反應，誘發CD8+殺手T細胞殺死被病毒感染的細胞，有助預防重症，提供中和抗體以外的第二重保護力。
郭旭崧說，聯亞公布的中和抗體效價不是非常高，對於申請EUA不利，「他們轉而強調疫苗能產生T細胞的免疫反應，但這並不在食藥署EUA的審查標準內。疫苗保護力的確可能來自T細胞，但這需要第3期臨床試驗才能知道，讓它的保護力表現出來，到時或許可以還聯亞公道。」
不具名的專家則表示，聯亞在疫苗中加了胜肽，在實驗室裡對T細胞有活化的作用，但是這個作用對真正的感染有沒有保護力仍不得而知。「T細胞的功能對疫苗的保護力，無法從實驗室的細胞實驗得知（必須從第3期人體臨床試驗才看得出功效），因此不能反映疫苗的保護力。」
他並批評聯亞「選擇對自己有利的數據公布」。
爭議3：對比AZ，標準太低？
根據食藥署公布的EUA審查方式，針對疫苗療效評估的部份，將採免疫原性（中和抗體）作為替代療效的指標，並以200名部立桃園醫院已接種2劑AZ疫苗的醫護人員的免疫原性結果作為外部對照，國產疫苗的中和抗體效價不能比AZ低。
專家指出，目前國際上的認知，AZ的抗體效價較低，大約是莫德納、BNT（輝瑞）的1/4～1/8，「如果台灣做出來的AZ抗體效價也偏低，那麼2家國產疫苗都可能通過EUA。接下來大家要想：打了國產疫苗到底有多少保護力？從科學的角度，我真的不知道。」
這位專家建議，在台灣疫苗仍不足的狀況下，雖仍可讓國產疫苗通過EUA，供國人施打，但需要「邊打邊觀察」，看實際療效是否符合預期。
郭旭崧也認為，可以讓國產疫苗在安全無虞的前提下先緊急授權使用，但要持續追蹤，「萬一發現保護力或安全性不夠，再替換也來得及。」
他說，已完成3期臨床試驗、但上市大規模使用後發現問題再叫停的疫苗過去也有前例，比如輪狀病毒疫苗，臨床使用後發現病人可能出現腸套疊，藥廠便將疫苗下市、重新研究。
如何取得應急與疫苗安全、有效性之間的平衡，是台灣目前必須思考的課題。
同樣技術做成的疫苗，為什麼效果有差？
為什麼美國的Novavax和台灣的高端、聯亞，同屬蛋白質次單元疫苗技術，但產生的中和抗體效價，卻有相當大差距？
長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，因為個別技術仍有不同。
她進一步解釋，有些藥廠用的技術是將蛋白質直接打入體內，有些蛋白質可能被降解、消失，便會影響抗體生成，但有些藥廠研發出用奈米顆粒包裹蛋白質，讓蛋白質被穩定地送入體內，同時奈米顆粒也會刺激免疫力，產生比較強的抗體。
另一個關鍵是佐劑。佐劑也可刺激免疫力，讓身體產生抗體。每家藥廠用的佐劑不同，有些藥廠研發出較強且安全的佐劑，誘發出的免疫反應也比較好。
（責任編輯：黃韵庭）
