最受矚目的新冠疫苗藥廠　生技獨角獸莫德納：這隻病毒沒那麼難搞

當時的訊息非常少，直到1月10日左右，中國在網上公布新型冠狀病毒的基因序列，我們很快決定針對這隻病毒開發疫苗。

這隻病毒沒有那麼複雜

團隊先花了幾天，從網路上研究它的基因序列，用3D建模軟體了解病毒的蛋白質構造，然後再跟NIAID的專家共同決定，要設計哪種疫苗──整個決定過程只有3天，當時我們手上根本沒病毒，完全靠網路資料。

我認為成功的機會很高，因為這隻病毒並沒有那麼複雜。想想看，引發愛滋病的HIV病毒早在1980年代就被發現，至今仍無疫苗可用。

相對於其他藥廠，莫德納的機會在於我們用最新的平台技術來開發疫苗，以mRNA把人體細胞中的DNA訊息傳遞至蛋白質。

簡單來說，小兒麻痺疫苗之類的傳統疫苗，是用死掉或毒性減弱的病毒做成，注射到人體，讓人體產生抗體，但我們不是給你打病毒，而是給你一組存在於mRNA分子中的訊息，指示你的免疫系統如何產生抗體，將來如果感染病毒，你就能受到保護。

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多年來，藥廠開發藥物或疫苗的方式都是一次性的，而我們利用這套平台技術，至今已經有9種mRNA疫苗都進入了臨床試驗階段。

10年前，我還是法國傳染病診斷大廠bioMérieux的執行長，後來莫德納創辦人艾法揚（Noubar Afeyan）找我去當董事。看到他們開發出來的新技術，讓我相信，這家新創公司極有可能為整個製藥業帶來大破壞，所以我決定加入，成為莫德納第二號員工。

前年底IPO的成功，顯示投資人看好我們作為技術平台的未來潛力。很多生技公司開發出新產品，進入臨床試驗以後，常會無以為繼，想不出下個產品要做什麼。但我們基本上是一家專精於生物學的科技公司，投資人都知道，我們絕不會只做一種藥。

定序到進入臨床，只花2個月

從年初至今，為了開發疫苗，我們的每個步驟都是加速在做。先是動物試驗，然後準備進入第一期臨床，花了42天，以業界標準來看有如速成班。

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佛奇博士說過，當年他們開發SARS疫苗，從病毒的基因定序到展開臨床試驗，得花20個月；但我們從定序到開始把候選疫苗打入人體進行試驗，只花了63天，2個月。

從第一期臨床試驗的數據來看，45名受試者在安全性都過關，只有高劑量組的少數人在打第二劑時出現些微副作用，但最重要的結果是，至少有8人在接受較低劑量的兩劑注射後，血液中都出現了可以抵抗新冠病毒的抗體，這就是我們要的。

我們的首要目標是讓你不生病，次要目標才是讓你不感染，因為人們主要是死於疾病，如果染上病毒但沒生病，那就還好。

目前我們已經進入第二階段的試驗，總共有600人參加。預計會在夏季完成，所有數據仍會持續收集一年，以進行長期安全性監督，但最關鍵的安全性和保護效力數據，應該會在8月或9月初出爐。

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基本上，進入每個階段的試驗前，都必須獲得美國食品藥物管理局（FDA）的核准，但因為眼前疫情有急迫性，包括我們在內的廠商都與FDA取得共識，只要試驗在「安全性」過關，就可以進入下個階段，不必等待抗體「保護效力」的數據。也就是說，我們不會在安全性上冒險，但會盡可能加快速度。

因此，根據目前第二期的安全性數據，第三期試驗將可在7月啟動，預計招募3萬名志願受試者，其中一半的人會打真正的疫苗，另外一半則是對照組，打安慰劑。然後再看各組的事件發生率，也就是有多少人感染，來判定保護效力。

這3萬個受試者非常關鍵，他們的試驗結果會給我們兩樣東西：第一，一個很大的安全性資料庫，這很重要，一旦我們的疫苗獲得批准，全球各地成千上億的人都可能施打，必須確保安全性。

第二，我們不知道今年秋季的疫情會延燒到哪些地方，為了確保疫苗效力，我們也需要建立感染者資料庫。

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第三期結果最快感恩節出爐

若一切順利，我們有望在感恩節前，拿到第三期試驗的效力數據，這是最樂觀的時程推估，變數還很多。我們的團隊跟FDA一直保持密切合作，第三期完成後，他們會審查我們這個案子的安全性、效力和疫苗製程，然後，我的推測是，他們可能先給我們「緊急使用授權」，讓醫療人員、老年人等最高風險者有疫苗可施打，然後繼續進行審查，決定是否要讓全部人口使用。

事實上，我們已經展開疫苗生產，而且正在加大產量，將來一旦核准就有現成疫苗可用，因為需求量太大，你做愈多愈好，如果還要等官方批准才動工，等於白白浪費了從現在到感恩節前的這段時間。必須說，這種情況在製藥界是史無前例，廠商都冒著巨大的財務風險在做。

最近，我們跟瑞士製藥大廠龍沙（Lonza）簽訂為期10年的製造合約，他們在新罕布夏州有工廠，而我們在麻州也有自己的廠房，未來將有足夠產能提供疫苗給美國人民，歐洲的工廠則會用來供應美國以外地區。

沒有一家藥廠能滿足地球需求

這是一場跟病毒的競賽，而不是跟其他對手之間的爭逐，畢竟，眼前面對的是一場公衛大災難，大家都希望幫忙搶救人命，讓經濟復甦，所以我們會跟其他幾家主要藥廠開會，分享數據和計劃進度。

我對疫苗的態度是謹慎樂觀，我認為，將會有一種或幾種疫苗在最後達標。還是要說，這隻病毒並沒有那麼難搞，包括我們在內，幾家藥廠都非常認真投入。

我希望不只一家藥廠的疫苗成功，因為沒有一家公司能夠滿足整個地球的需求。

讓全世界恢復正常的唯一方法，就是廣泛接種疫苗，我們需要2種、3種或4種以上疫苗，來終結這次疫情。（責任編輯：黃韵庭）