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台灣究竟要不要「普篩」——大規模檢驗一般民眾有無感染新冠病毒，不論有無接觸史，是一直爭議不休的問題。
最多人稱許的是韓國模式。《紐約時報》報導，韓國能在情爆發之後，迅速壓平新增病例曲線的關鍵，是其傲視全球的檢驗能力——全國600個篩檢站，檢驗量最高可達每日約2萬件，約是台灣的5倍。
「無休無止的公共信息敦促韓國人，如果他們或他們認識的人出現癥狀，就應當去做檢測，」《紐約時報》寫著。
我國未能比照韓國「普篩」模式，自有其苦衷。台灣的檢驗量能，包括實驗室、檢驗人員都遠比韓國少。甚至試劑數量都不充裕。
一位指揮中心官員先前透露，1月下旬我國出現首例確診患者之際，當時研判疫情會持續升溫，馬上啟動試劑採購，現備有數十萬劑寶貴的檢驗試劑。而衛福部食藥署日前才首度核准國內業者生產的檢驗試劑使用。
然而，韓國的檢驗試劑卻早已國產化，達到日產10萬個檢測試劑盒的量產規模，這才是韓國抗疫奇蹟的最大後盾。
台灣未來能不能像韓國一樣，民眾隨時可以像做流感快篩一樣，自由選擇以健保或自費的方式檢測自己是否感染新冠病毒。
關鍵，可能在宜蘭一處位在湖邊的觀光工廠。
位於打卡景點旁的試劑廠
礁溪龍潭湖風景區對面的「Herbelle龍潭湖畔悠活園區」，台塑集團將閒置的台化舊廠區，打造出全台最大白色貨櫃屋群，湖光水色加上搶眼建築，假日觀光人潮不斷。
但鮮為人知的是，台塑生醫旗下的試劑廠，也座落於這個新興熱門打卡景點不遠處。
台塑生醫是國內最大快篩試劑製造廠，流感快篩的市佔達到4至5成。
與流感快篩原理類似的驗孕棒，台塑生醫市佔率更達7成，除自家品牌「訊知」外，便利商店常見的「統一藥品」、「莉黛兒」、「愉婷」等品牌，都是台塑生醫代工。
台塑生醫目前的試劑月產能超過50萬劑。「論研發產製能量，我們是台灣最具有競爭力的廠商，」台塑生醫副總劉慧啟信心滿滿地說。
由於長庚團隊已研發出新冠病毒快篩試劑，正與台塑生醫洽談後續人體試驗與快篩試劑開發、量產，而台塑生醫也名列中研院快篩試劑的首輪招商名單。
劉慧啟表示，台塑生醫累積15年檢測試劑生產經驗，技轉後取得關鍵抗體原料，只要7至14天就製造出產品原型，以過去經驗來看，幾乎百分之百可量產上市。
他並強調，未來若因應緊急防疫需求，啟動三班制加班生產，台塑生醫月產能最大可達150萬劑。（看更多：破紀錄！中研院19天製造新冠病毒15分鐘快篩）
由於快篩試劑的準確度雖不如目前目前台灣採用的PCR核酸檢測，但操作簡易，不需認證實驗室與技術人員，由一般診所醫師即可操作。
也就是說，一旦台塑生醫全力投入量產快篩試劑，台灣的新冠病毒檢驗量能，可望從現在的每日4千件，一舉提升十多倍。
承自王永慶的遠見與理念
前身是台化公司清潔劑專案組的台塑生醫，早年製造洗衣粉起家，2003年獨立成立公司，投入清潔美容保養市場；2005年，宜蘭試劑廠啟用，正式跨足醫療試劑領域。
現今相較於抗菌清潔、醫美保養等當紅產品，快篩檢驗試劑並非台塑生醫的營收主力，但在現任董事長王瑞瑜眼中，卻是發展重點中的重點。
「這是對社會國家有意義的事，」台塑生醫副總劉慧啟轉述，王瑞瑜認為，特別是歷經這場世紀瘟疫，全球防疫概念提升，正是台灣發展檢測試劑、藥物或疫苗的重要契機。
台塑生醫跨足醫療試劑，甚至成為國內檢驗試劑指標廠商，與台塑集團創辦人王永慶的理念有關。
一名台塑人士透露，健康的人預防疾病，或者生病的人要診斷病因，都需要透過檢驗才能得知。身為台塑生醫首任董事長的王永慶，要求時任總經理的王瑞瑜整合集團內產醫學資源，涵蓋研發、產製，到臨床測試與應用。
台化公司位於宜蘭礁溪土地53公頃，產業大多外移到其他廠區，唯獨試劑廠留下，並規劃用地達3公頃。儘管目前實際廠區僅佔十分之一，期許未來幾年試劑產量與規模倍增，提高國內市佔率並打入國際市場，「要做就要做到最大，」劉慧啟轉述王瑞瑜的經營理念。
台塑生醫投入試劑生產，砸下1.5億元資金設置無塵室、半自動化生產設備等，如今1秒就能產出1個快篩試劑。
高產快篩試劑的關鍵四大步驟
台塑的試劑產品，從長庚大學醫技系與新興病毒感染研究中心的研究為基礎，台塑生醫製造端優化量產，長庚醫院則有臨床病患與檢驗醫學科，可提供測試與應用，展現一條龍式研發量產能量。
一名生技業者透露，台塑生醫有「富爸爸」，投入試劑生產的資本額，是中小型企業的10倍以上，積極採購自動化生產設備，產能拉升率較佳。
台塑生醫累積超過4000萬份試劑的產製經驗，劉慧啟說，決定快篩試劑良窳的關鍵在於原料與製造工藝。找到對的原料，試劑的靈敏度與專一性就會好，專業的製造廠商則能進一步優化，維持品質穩定性與均一度，並將保存期限達到最長。
快篩試劑製造包含四大步驟，關鍵原料研發與技轉、試紙條製作、裁切以及壓卡封裝，其中最關鍵就在於第二步試紙條製作。
台塑生醫試劑廠前廠長、現任技術組代理組長洪滄隆說，從取得抗原或抗體原料後，透過製造技術優化，再塗布到試紙上，如何提高靈敏度、降低干擾，都是各廠家發展的技術平台。過去曾與市售進口競品比較，「我們不盡然會輸，」洪滄隆說。
試紙條製作是量產的關鍵，亞洲基因快篩檢測事業部副總蔡維仁提到，試劑製備除了原料外還要添加緩衝溶液，配方設計學研單位不一定有考量到，過去就不乏實驗室研究成功，卻只能放1到2個月，甚至1至2天就失靈。
蔡維仁說，快篩試劑必須常溫保存且效期長，一般流感或登革熱試劑效期約2年，驗孕棒甚至可達3年，試劑廠商多半已針對自家配方進行安定性測試，像是台塑生醫等大廠，已經過市場千錘百鍊，確認配方可行。
然而，快篩試劑商品化過程不僅涉及研發與製造，劉慧啟坦言，以過往產製經驗來看，反而是申請查驗登記是最耗時的步驟，所幸本次因應疫情，食藥署將採緊急使用授權（EUA）方式，可望加速上市時間。
韓國政府當機立斷，台灣如何借鏡？
各國之中，韓國的新冠病毒檢驗度堪稱全世界最積極。（看更多：境外移入案例這麼多，為什麼台灣遲遲不對歐美旅客全面篩檢？）
與台灣相似，過去南韓醫材審核須耗時約1年，但面臨疫情大流行時，南韓政府啟動EUA，緊急核准已開發到一定程度的試劑上市。
2月4日，韓國政府就批准Kogene與Seegene兩家生技業者生產的核酸檢測PCR試劑試劑，當時該國僅有16例確診，並在1個月內核准4款國內業者的核酸檢驗試劑。並迅速設置「得來速」篩檢站大規模篩檢。
「我們看了都會跺腳，」台灣生物產業協會理事長李鍾熙說，韓國早已開放民間機構檢驗，並快速核准檢驗商品上市，除供國內使用，還外銷到歐洲與日本。但反觀我國常受限於怕圖利廠商的心態，對產業界較沒信心。
無論是核酸檢測、抗原快篩或者抗體檢驗試劑，劉慧啟提到，國內生技業者本來就具備相關技術，卻在苦等政府核准，確實讓業界很著急。
在各界期盼下，我國總算啟動EUA。衛福部食藥署醫粧組研究員王兆儀表示，本次疫情是2015年《藥事法》修正、納入緊急需求專案核准機制後，首次因應緊急公衛事件啟動。一般醫材申請查驗登記公告辦理天數為220天，若為緊急專案核准，則可縮短至30天。
以快篩試劑申請專案製造為例，除要檢附產品結構、性能用途、安全性與風險評估等資料，經核准後即可量產製造，並與醫療機構合作臨床試驗，最後必須檢出陰性與陽性各5例，並與現行的PCR檢測方式比較，再送回該署審查。（看更多：政院版草案來了！拖了20年的公衛師法 如何補足防疫國家隊戰力？）
但王兆儀強調，此機制僅適用於中央流行疫情指揮中心開設期間，疫情結束後，仍須依正常程序辦理查驗登記。
國家防疫實力，最終會建立在產業。李鍾熙直言，台灣疫情防堵做得好，但長期仍要建立自己的檢測、藥物與疫苗。學界研發能力強，但研發成果，仍得借助民間產業力量才能加速量產。
「防疫產業是養兵千日用在一時，」李鍾熙說，應讓產業在一開始就參與國家隊組成，並鬆綁法規，只要制定好遊戲規則管控品質；而疫情發展難預測，投資人較為猶豫，若要落實產業發展，應啟動保證收購機制，讓業者可放心投入。（責任編輯：陳郁雁）
