現代人重視體態管理，會嘗試各種方法雕塑理想身形。但有時候體重下降後，身形未必完全符合期待。
有人成功甩肉十多公斤，腹部或腰側卻仍殘留頑固脂肪；也有人體態本就精實，只想針對特定部位加強線條。長期聚焦醫美與慢性發炎疾病領域的康霈生技，也從這波減重浪潮中，看見屬於自己的新方向。
「我們的優勢在於長期累積脂肪細胞研究，並具備將新藥推向全球臨床及國際市場的開發能力。」董事長徐坴暉表示，，康霈生技以局部減脂新藥CBL-514為核心產品，早在GLP-1藥物掀起全球減重熱潮之前，便已投入相關開發。
康霈生技執行長兼研發長凌玉芳指出，「局部脂肪難以減少」的現象其實一直存在，這波市場成長，反而讓這項既有需求受到更多關注。
鎖定腹部適應症 拓展體重管理應用
GLP-1類藥物主要透過抑制食慾降低體重，效果已接近減重手術，為許多患者帶來明顯改善。不過凌玉芳指出，這類藥物無法指定脂肪減少的部位，即使整體體重下降，特定部位的頑固脂肪仍可能存在，停藥後也可能出現復胖、肌肉流失與代謝指標回升現象。康霈生技研發的CBL-514則可直接減少治療部位脂肪細胞數量，減少頑固脂肪，機制不同於GLP-1讓脂肪細胞「縮小」的作用方式，因此兩者可能存在互補效果。
選擇腹部皮下脂肪作為CBL-514第一個適應症，除了市場需求大、治療難度高，也是為了後續產品布局。凌玉芳解釋，腹部所需治療劑量較高，若先取得大範圍的腹部適應症，則可一次建立較具延展性的核准劑量基礎，未來再拓展至至大腿、雙下巴、手臂等部位時將更具操作彈性。她直言，若一開始只以雙下巴等小範圍部位申請，核准劑量恐不足以延伸至腹部使用。目前CBL-514同步推進SUPREME-01 (CBL-0301)、SUPREME-02 (CBL-0302) 兩項全球樞紐三期試驗，涵蓋美國、加拿大及歐洲…等市場，試驗結果將共同支援未來全球的新藥查驗登記申請。
凌玉芳接著指出，正因CBL-514與GLP-1機制不同，兩者具備互補的可能。康霈近期獲FDA核准執行CBL-0201WR二期試驗，鎖定已使用GLP-1藥物Tirzepatide一段時間、體重進入平台期的受試者，評估加入CBL-514後，能否帶來額外的體重與脂肪減少，並追蹤停藥後腹部皮下脂肪與體重回升的差異。此試驗結果將用來評估CBL-514搭配GLP-1藥物體重管理療程的應用潛力。
以臨床紀律推進全球商業布局
康霈去年曾因應FDA建議調整三期療效指標之評估量表AFRS，三期試驗因此延後約半年；今年再依FDA意見調整主要療效指標，收案啟動延後約一個月，「但這不代表整體收案進度也會等比例延後。」凌玉芳強調，康霈的大原則，是數據品質、法規要求與開發速度。若能同時兼顧，就會盡可能加快進度，但如果無法兼顧，品質與法規一定會擺在速度前面，「藥物開發若只追求眼前進度，一旦三期樞紐試驗設計不符合FDA對藥證審查的期待，到了NDA階段將可能遭遇重大問題，前期多花時間書面確認監管要求，整體藥物開發風險反而較為可控。」
這套判斷邏輯，也反映在康霈的全球布局與授權策略上。康霈生技董事長徐坴暉表示，目前的臨床開發以北美為核心，美國藥證在國際市場極具參考價值，有利於尋找具全球銷售能力的大型藥廠合作；中國則因監管制度獨立，單獨且分階段納入臨床規劃。商業模式上，康霈傾向全球授權而非自建銷售體系，CBL-514潛在使用人口廣泛，自行建立醫療通路與品牌推廣所需資源過高。他指出，樞紐三期正式收案後，合作藥廠可依臨床與上市時程評估產品價值與授權金，「康霈自有資金充足，臨床開發階段愈往後推進，我們在授權談判中通常愈能爭取到有利條件。」
徐坴暉表示，康霈的財務健全且策略完善，先前兩次的現金增資已足夠支應既定研發計畫，現階段課題是提高國際能見度。研發資源配置上，康霈優先投入風險較低、商業化成熟度較高的CBL-514，至於CBA-539、CBF-520等早期產品則持續累積非臨床與製程開發資料。康霈在動物實驗與其他適應症研究中，也觀察到CBL-514可同時降低內臟脂肪與胰島素抗性，並改善竇根氏症患者的疼痛症狀。凌玉芳認為，CBL-514的潛在應用不只限於局部減脂或醫美應用，未來會視科學證據與商業價值，決定新適應症的開發與延伸。
對於未來布局，徐坴暉表示，康霈下一階段將集中資源推動核心產品上市，並持續準備後續研發管線。「我們將持續提升全球能見度，讓更多國際投資人與合作夥伴了解康霈的研發能力，並與具備全球市場能力的夥伴合作，讓台灣開發的新藥進入國際市場。」
