再生醫療近年備受關注，不過技術突破只是起點，新藥走出實驗室後，先要面對法規審查，接著進入臨床驗證；即使試驗推進順利，後端仍需有穩定製程與可被複製的商業模式，這段往往長達八到十年的歷程，決定了一項技術能否真正進入市場。
齊碁生醫股份有限公司創辦暨董事長劉哲嘉在生技產業工作二十多年，創業後的第一個決定就是開拓一條加速的路。比起投入一項新療法，他先替齊碁生醫拿下一張美國食品藥物管理局（FDA）臨床試驗申請（IND），作為整套商業模式的起點。劉哲嘉不是典型的研發出身，從商業轉化角度看待新藥新創，認為技術要可以被市場檢驗、取得授權，還要能跨國落地才算數。「以前是造夢，現在夢造得出來，卻不一定做得出來。」缺了可驗證的基礎，在他看來其餘都難談，而第一塊基礎就是FDA IND。
FDA IND：平台的第一個法規基礎
成立僅一年的生醫新星齊碁生醫，在今年六月底迎來具國際戰略意義的關鍵轉折。其間質幹細胞（MSC）衰弱症新藥順利通過美國 FDA 的 IND審查並完成台美雙報，即將啟動一期臨床。齊碁生醫跳脫傳統由本土走向國際的漫長路徑，直攻居全球主導地位的美國 FDA 標準，讓臨床數據得以無縫對接歐洲、中東、大陸與東南亞，為中小型藥廠開闢了一條免於從零審查的法規捷徑。
在臺灣僅不到百家生技公司握有 IND 的稀缺賽道中，齊碁生醫一舉站上極少數的領跑位置。這張法規憑證，不僅是技術製程與臨床方案通過國際大考的實力背書，更順理成章地為其打通了資本市場的綠色通道，使其得以依科技事業相關條例，未來在研發階段便有機會申請於創新板或興櫃掛牌，展現出以法規優勢加速對接全球與資本市場的精準佈局。
合規細胞庫降低前端建置時間
IND之所以難取得，關鍵是背後的基礎工程。再生醫療最耗時、也最不確定性的階段，發生在臨床之前。細胞治療的原料來源相對集中，真正的難處在於前端臍帶間質幹細胞的收集、檢測、篩選與建庫，這段流程平均耗時近兩年，而且並非每一條臍帶來源都能合格。齊碁生醫的做法，是先把這段最不確定的前端完成，建立一套合規細胞庫，合作夥伴省去重複收集、建庫與文件整備，最耗時的前端細胞庫建置期可壓縮約七成。
省時只是這套基礎的第一層價值。一次建好的FDA基礎不會只用在單一產品上，這套基礎涵蓋IND、細胞庫、CMC製程、毒理資料到品質系統，能延伸到不同的臨床適應症。這套法規捷徑的背後，是齊碁生醫極具擴張性的「平台化」技術槓桿。劉哲嘉強調，只要不同適應症具備相近的毒理與藥理邏輯，即可共用同一套細胞庫與製程基礎。齊碁生醫以抗衰老為首波切入主軸，後續將逐步延伸至慢性腎臟病、冠狀動脈疾病等高潛力領域，發展出多軌並進的臨床管線，在大幅降低研發重置成本的同時，極大化核心技術的全球商業價值。「前端投入一次，後端就可延展成多種適應症與多筆授權，這也是我們平台最核心、也最難被複製的地方。」劉哲嘉說。
對於此開放平台的合作對象，齊碁生醫聚焦在想要進行IND、想快速切入再生醫療的生技企業。對資源有限的中小型藥廠與區域醫療集團而言，齊碁生醫的模式無疑是打破高牆的「即戰力」。由於自建符合FDA規格的細胞庫，這其中的資金與時間成本高昂，中小型藥廠若能接上既有的法規與製程基礎，前期固定投資金額與上市時程都可以有效降低。對有意跨國布局的業者，同一套FDA基礎還能提高授權效率、增加不同市場合作的彈性。
外泌體建立第二條收益軸
外泌體是這套平台中較貼近市場應用的一環。相較於新藥主管線仍需經歷臨床推進與審查期程，外泌體可先面向保養品與醫美原料市場，作為平台在等待臨床結果期間的平行收益軸。
目前外泌體多以保養品或醫美原料形式進入市場，產品說明也多集中在成分特性、應用情境與產品體驗。齊碁生醫則是連結外泌體與抗衰老FDA IND，以FDA臨床試驗規格所延伸的原料與品質要求為基礎，建立更清楚的來源、製程與品質依據，「對既有市場來說，齊碁生醫把FDA IND與臨床試驗規格帶進外泌體原料，讓品牌談成分的同時，也能說清楚來源、製程與品質依據。」
劉哲嘉指出，再生醫療要走向商轉，關鍵在於先建立一套可被合作夥伴共同使用的基礎架構。他強調，這套模式的價值，是把前端最耗時、最重的一次投入，轉化為可反覆使用的法規與製程資產，「合作方進入再生醫療，不需要每一次都從零開始；先把時間、成本和法規風險降下來，才有機會讓更多臨床題目有機會走向市場。」
