《Fortune》報導，11歲以下兒童之所以未獲授權施打新冠疫苗，與兒童臨床實驗的特殊設計有關，也牽涉到家長、志願者、研究者與監管當局的考量，包括適度「知情同意」臨床試驗風險。
此外，由於兒童生理狀態的變化獨特、快速，藥廠必須做出調整，像是替不同年齡層減少劑量，因為給5歲兒童的適當疫苗劑量會遠低於青少年或成年人的需要。
領導輝瑞試驗的西蒙森（Dr. Kari Simonsen）表示，一般來說每個疫苗候選都會先在成人患者身上評估，再漸漸往較低年齡去評估。「我們不能假設藥物的安全性和容忍度跟在成年人身上一樣。」
查普曼醫生（Dr. Emily Chapman）表示，兒童大多擁有非常活躍、具反應性的免疫系統，因此他們懷疑較少的劑量就足以引發成功對抗感染所需的適度反應。
還有其他重要的健康問題有待回答，像是疫苗可能對小孩產生什麼影響。美國加州西達賽奈醫學中心（Cedars-Sinai）小兒感染病學部門學術主任阿爾迪提（Moshe Arditi）說：「比如說，我們必須確保新冠肺炎疫苗不會干擾兒童時期慣例接種疫苗產生的免疫，以及不會干擾標準的接種作業程序。那需要花時間評估。」
像新冠肺炎這種傳染病，一般試驗時程可能會因為迫切的公共衛生需求而被壓縮。（傳統上新疫苗的研發可能花上最多10年，但新冠肺炎疫苗不到一年就緊急授權給公眾使用。）當局必須謹慎權衡迫切性與健康風險。
比如說，美國小兒科學會反對未滿12歲兒童在「仿單核准適應症外的使用（Off Label Use）」下，接種輝瑞新冠疫苗，因為還有許多未知，但同樣也是這個團體花了好幾個月遊說美國當局批准輝瑞與莫德納疫苗授權未滿12歲兒童使用。該團體最近的立場偏向先盡快核准以對抗Delta變種病毒，再視接種情形做出相應的調整。
疫苗必須經過3階段試驗，食藥署才能批准，第一階段會看疫苗在20至100個健康兒童身上是否安全。科學家結合了第2、3階段試驗，監測免疫系統的反應，蒐集成千名兒童的數據，有些打了疫苗，有些打安慰劑並比較結果。完成這一切之後，才能向食藥署申請核准授權。
查普曼表示：「我們必須花時間確保科學是嚴謹的。」
輝瑞與BNT在3月連續的1/2/3階段研究中，就已對約4500名6個月至11歲兒童施打新冠疫苗，地點涵蓋美國、芬蘭、波蘭與西班牙等90多個試驗地點。輝瑞預料9月初以前呈交這些研究的數據，展開申請程序。
呈交這些數據並經過持續的安全檢查後，美國疾病管制中心會著手設定疫苗時程及各年齡層的接種建議。
美國食藥署前官員、輝瑞董事哥特利布（Dr. Scott Gottlieb）表示，輝瑞預計9月提交數據，可能最快10月申請緊急授權，疫苗可能秋末冬初可以提供給5至11歲小朋友，取決於食藥署審查多久。
在研發兒童版本的新冠疫苗上，科學家同時使用成人試驗與完整小兒試驗的結果。有成人研究的結果能加速過程，而因為「免疫橋接」的關係，對12歲以上青少年不需要蒐集到成人試驗所需的3萬人數據。數據顯示，這些人的免疫反應等同成人。
各藥廠原本以類似做法研發更年幼兒童版本的疫苗，但8月初食藥署要求兒童版必須要有6個月的追蹤安全數據，多於對成人版要求的2個月，並要求輝瑞與莫德納把5到11歲兒童的臨床試驗人數增加一倍。
美國當局疫苗顧問先前表示，mRNA疫苗之間與青少年極罕見心肌炎可能有關，但益處依然高於風險，且心肌炎狀況似乎是中度的，很快就自行或透過少許治療解決。
專家指出，兒童不是小型的成年人，兒童就是兒童，他們的身體會有不同的發展和反應，必須用不同方式對待。輝瑞與莫德納需要徵召多一倍的受試兒童，會至少讓研發過程增加1個月，但確實值得為了提供更堅實的數據，讓家長安心而多花這一點時間。
（資料來源：CNN、Fortune）
（責任編輯：樂羽嘉）
