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德國不放棄新冠疫苗專利很冷血? 癥結點到底在哪裡?

美國拜登政府首肯放棄疫苗專利,中國原則上同意疫苗專利豁免的磋商,德國等歐洲國家卻表示反對。緊抓不放看似冷血,但癥結點到底是什麼?

疫苗-專利-新冠病毒-製藥 圖片來源:Shutterstock
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五月初,美國總統拜登政府表態,美國將支持於新冠病毒大流行期間,放棄疫苗專利,使其他國家得以取得輝瑞(Pfizer)和德國公司BioNTech疫苗以及莫德納疫苗技術,擴大生產疫苗。

全球衛生醫療團體與開發中國家樂見拜登政府的決定,認為這可以消弭疫苗配送的不平等。

昨天(5月13日),中國商務部跟進表示,會積極參與世界貿易組織(WTO)關於疫苗專利豁免的磋商,尋求達成平衡有效的解決方案。

然而,歐洲理事會態度保留,表示放棄專利保護不見得是有效的對策。理事會主席米歇爾(Charles Michel)表示,問題應該在快速生產疫苗,並解除美國和英國等國的疫苗出口限制。

德國BioNTech與美國輝瑞共同擁有mRNA疫苗專利,而德國是強烈反對放棄專利的國家之一,重申「疫苗無法普及的主要障礙是,生產能力和品質要求,而非專利。保護知識產權是創新的源泉,未來也必須如此」。

美國真有如米歇爾所說,禁止新冠疫苗出口嗎?

根據經濟合作暨發展組織(OECD),美國是全球主要的注射器、疫苗針出口國。而其實,美國沒有正式的禁令,禁止疫苗或主要原料,像是注射器、管瓶等出口。製造疫苗與其他防疫物品的企業可以自由出口。

不過,川普去年3月啟用戰爭時期頒佈的《國防生產法案》,要求企業必須先履行與美國政府的合約,才能接其他單。這也就是為什麼其他國家的製造商,如印度血清研究所抱怨無法從美國進口相關產品的原因。

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美國德州貝勒醫學院國家熱帶醫學院(National School of Tropical Medicine)院長霍泰茲(Peter J. Hotez)和同事投書《外交政策》雜誌指出,開發中國家對於解除專利保護,可能歡呼得太早了。

放棄專利適用於藥品,但開創性疫苗不一定?

聲聲催促放棄專利,起源於世界對抗上一場衛生戰役之時——人類免疫缺陷病毒/愛滋病。那時,許多人疾呼專利池(Patent pools)、放棄專利,或是其他的開放機制,以確保全球可以平等地取得救命藥。但霍泰茲認為,這樣的工具比較適合用在藥品而非疫苗。

生產疫苗,特別是對抗2019冠壯病毒病的信使核糖核酸(mRNA)疫苗技術,需要的不只是專利,而是完整的設備、基礎建設,而這無法一夜建造。分享專利會是有長期意義,但絕對不是解燃眉之急的第一步。

一直到千禧年交界處,許多跨國製藥公司提供的人類免疫缺陷病毒/愛滋病患的每日救命藥,患者一年的藥費就要超過1萬美元。在中、低收入國家,更是僅能在有限的狀況下取得這種療法。

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到了2001,印度跨國製藥西普拉有限公司(Cipla Limited)才開始生產替代版本,把患者每年藥費壓低到350美元。西普拉有限公司與無國界醫生合作,揭開世界獲得基本藥物的新時代。

從那一刻起,全球公共衛生倡議團體漸漸找到與跨國藥廠合作的方式,確保中低收入國家可以取得基本藥物。

到了2010年代,全球公衛倡議團體國際藥品採購機制(Unitaid)建立了藥品專利池,製藥公司可以提供抗反轉濾病毒藥物執照,其他藥廠只要支付授權金,就可以製造學名藥。這個機制既給了其他藥廠自願執照,又保護了原始製造藥廠的法律權利。

全球醫療專業人員開始想,新冠疫苗能否也循這個途徑。這種想法情有可原,因為全球已經施打超過10億劑疫苗,但卻集中在非常少數的國家。美國2.5億劑、中國2.9億,印度1.6億,英國5100萬,德國3200萬。

霍泰茲指出,但這是出於假定專利是讓中、低收入國家無法生產或取得疫苗的主要障礙。然而,生產複雜的生物製劑,尤其是像mRNA或腺病毒載體疫苗不單只是可不可以拿到專利的問題。化學家和醫藥專家知道小分子抗病毒藥藥物結構後,通常就可以擴大生產。但疫苗卻不同。

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生產與製造包裹在脂質分子中的信使核糖核酸、重組腺病毒,甚至舊世代疫苗就有用到的蛋白與不活化病毒,所需技術也都比生產小分子藥物要精密許多。不只如此,疫苗生產需要嚴格的品管和持續的監督。

三月底,嬌生公司就發現製藥工廠所生產的疫苗原料出現問題,導致約1500萬劑疫苗銷毀。

霍泰茲寫到,要建立一個撐得起這些複雜技術的生態系,少說需要幾年,甚至數十年。除了硬體,還需要人員與技術專家的培訓,精密的批量生產技術,科學檢驗單位,持續的監督品管。

就霍泰茲所知,僅有少數中低收入國家當前有能力生產新冠病毒疫苗,規模最大和最知名的在印度,而他們現階段已經在生產嬌生與 AZ疫苗了。南亞部份有生產兒童疫苗經驗的國家,或許也有能力,但將面臨資金與生物原料取得問題。

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為了預防下一次疫情大流行,國際必須合作建立疫苗開發與生產的實力。霍泰茲再次重申,如果製藥廠最終依然不願意採取類似專利池方式,有償的分享執照,長遠看來,由世界貿易組織全體決議放棄專利會是一解。但畢竟全球疫苗生態系實在脆弱,開放專利後,技術、專業、生物原料供應鏈的建立,會是一湧而出的問題。

(資料來源:Foreign Affairs、The Wall Street Journal、Deutsche Welle、Financial Times)

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