智慧醫療趨勢帶動創新醫材發展
智慧醫療帶動的創新醫材趨勢正席捲全球，根據BMI報告，全球醫療器材產業規模將從二○一八年的三八九九億美元增長到二○二二年的四九○二億美元，二○一八年到二○二二年的年複合成長率達五．九%。看好該塊市場，除醫療器材業者加碼投資，更吸引不少新創、科技業者投入，在這個過程中，能否加快醫材研發、臨床試驗與取得上市許可的腳步，將直接影響市場表現。
「因為每個創新醫材都有其新穎及特殊性，所以沒有單一法規標準明訂該如何查驗各種創新醫療器材，因此，需要經驗豐富、熟悉各國醫材法規的專業團隊給予協助，讓台灣醫材業者可以從研發時期優化產品服務能量，加速取得各國上市許可的腳步。」關於新創與科技企業投入醫材產業，衛生福利部食品藥物管理署（食藥署）署長吳秀梅表示認同，認為這是將台灣醫材產業推向世界巔峰的關鍵，不過，她也指出，新創、科技業者本來就對醫材法規較為陌生，再加上其所提供的產品特性十分新穎，因此，需要專業團隊從醫材全生命週期管理法規的角度出發，提供各種諮詢服務。
事實上，這也是食藥署會在二○一一年訂定「衛生福利部食品藥物管理署醫療器材專案諮詢輔導要點」，以專案諮詢的方式輔導台灣新創醫療器材業者的原因，歷經八年的努力，已成功協助十七件第二等級醫療器材查驗登記及十三件第三等級醫療器材查驗登記取得上市許可，十九件申請案成功取得臨床試驗計畫核准，以及五件申請案完成技術移轉。
「我們的目標是讓台灣的醫材業者可以在最短時間完成技轉、進行臨床試驗，或者是申請上市許可，進而活絡產業發展。」食藥署醫療器材專案諮詢輔導團隊視察蔡文偉表示：團隊成員具備上市查驗登記經驗，十分熟悉申請上市許可的相關規範，並從產品風險角度進行分析，協助業者掌握台灣、甚至是海外的上市安全規範。
成果豐碩 食藥署活絡台灣創新醫材能量
「在團隊的諮詢輔導下，可以極大程度的提升新創醫材企業對法規的了解，從而優化產品設計。」吳秀梅表示，台灣醫療器材業者的研發能力雄厚，產業鏈發展完善，有能力做世界第一的產品，為協助、加速醫療器材業者走向國際，食藥署積極鏈結國際，與時俱進的參考歐美國際醫材法規完善台灣醫材的分類分級管理，其次，更進一步成立專業輔導團隊提供諮詢服務，協助新創醫療器材縮短醫材研發、臨床試驗與上市登記時程，然後，躍向國際。
舉例來說，在食藥署團隊的協助下，醫材新創業者︱準訊生醫︱不僅深化了對醫療法規的認識，掌握GMP製程生產動態，更進一步平衡了產品︱長戴式貼心電圖紀錄器︱在安全性與效能的表現。「食藥署團隊對準訊來說，就像是天降甘霖。」回顧雙方合作，準訊生醫技術長洪銘為表示，食藥署提供的不僅僅是驗證測試規劃、法規諮詢等服務，更重要的是食藥署對研發廠商長期的關懷照顧，讓準訊生醫有信心繼續走下去。
除了準訊生醫，明基材料則是透過食藥署團隊的協助，成功將創新醫材︱便攜型負壓傷口治療系統︱的查驗登記，從原先預計需十二個月時間，縮短為六個月，同時，為前進歐盟等國際市場做準備。
明基材料醫療產品事業群處長陳瑋表示，傳統的負壓傷口治療設備多是組合式的中大型設備，不適合居家治療與護理使用，為解決這個問題，明基材料推出便攜型醫療器材，不過，也因為該產品是台灣同類產品第一件，沒有類似居家使用產品驗證測試方法之前例可依循，在食藥署專業團隊的協助下，明基材料少走許多冤枉路，加快產品上市時程。
展望未來，食藥署將持續不斷的在北、中、南台灣培育、深化更多種子法規人員，同時，提供彈性的醫材法規電話諮詢服務（輔導專線02-8170-6008），協助更多欲進軍醫材產業的台灣企業熟悉相關法規規範，從而活化產業發展。
