中藥，台灣生技強心針？

　「FDA的植物性產品草案，為台灣的中草藥研發，打了一針強心劑，」科學中藥領導廠商順天堂總經理沈重光笑著說。不讓日本、中國大陸專美於前，台灣的中藥廠順天堂、仙豐、勝昌、明通……，開始與藥技中心或工研院合作，找出特定的中藥方劑的療效，或開發中藥新劑型。

　連傳統產業如食品廠、化工廠都投入市場，包括長庚生技、統一集團、美吾髮、耐斯集團、台糖。西藥廠如永信、中化、景德，也不遑多讓。

　中草藥研究，前景真的看好？

　目前約可分為三種研發策略，各有所長。遵循FDA植物性產品草案，驗證中藥方劑的療效，是中草藥研發的短期可行途徑（表一）。

　由於大多數有療效的中藥方劑，都記載在中國古典醫學書籍裡，比如李時珍的本草綱目，因此，研究來源有典籍可考據、依循，不必像傳統西藥研發模式一樣，必須「大海撈針」。因此，只要療效確定、安全性無虞，任何藥廠都可以申請臨床試驗。

廣告

　去年，順天堂跟美國麻省理工學院合作，目標就是取得FDA的藥品上市許可。

　「一定要做臨床試驗，用西方科學方法，讓西方人了解中藥確實有療效，」衛生署中醫藥委員會主委張成國說。這句話，已經是產官學界共識。

　為了推動中藥臨床療效評估，衛生署選定台北市立中醫院等醫學中心，提供中西醫臨床試驗病床，給予臨床試驗病人健保給付。

　然而，中藥方劑臨床療效的驗證，並不容易。

　陳紹琛指出，比如由甲、乙兩種藥材組合成的複方，必須證明兩種藥材合用的療效與安全性，而且，不同劑量都必須加以比較。「一項方劑的藥材愈多，必須比對的實驗就愈複雜，」陳紹琛說。這些對動輒由五、六味藥材組成的中藥複方來說，藥效驗證相對困難。

　就算驗證成功，仍有風險。

　這些方劑都記載在傳統中藥典籍裡，因此，即使確認某種方劑的臨床藥效並且上市，但是藥方卻容易被競爭者抄襲。「所以要在製程上取得專利，才能保障我投入的心血，」順天堂沈重光解釋。

廣告

紫杉醇模式

　相較之下，走傳統西藥新藥開發的路；亦即從中草藥中，分離出具有療效的純化合物（NCE,New Chemical Entity），雖然困難許多，但是一旦取得上市許可，在專利期限內，藥物的成分是機密，不怕別人抄襲。

　台大藥理學研究所教授鄧哲明指出，從中草藥分離出具療效的純化合物，是台灣中藥研發可以走的長期策略。目前全球市場上賣得最好的抗癌藥品紫杉醇（Taxol），就是從台灣原生植物紅豆杉樹皮，找出純化合物。

　高雄醫學院天然藥物研究所所長吳永昌，研究番荔枝科乙醯生合成物多年，就是希望從四百多種化合物中，找出藥效強、毒性低、副作用小的抗癌純化物。

　目前，全世界只有四個團隊在做類似研究。一九九○年，美國普渡大學從番荔枝科乙醯生合成物，找出純化物Squamocin，在動物實驗中，抗癌效果比紫杉醇還要好，目前在做臨床試驗。吳永昌也找出Squamocin，但是晚了一年，不過，至少「證明台灣的研究能力不輸外國，」吳永昌的研究夥伴張芳榮樂觀的說。

廣告

　吳永昌的研究團隊，已經找出二、三十種、國際文獻未曾發表過的純化物，吳永昌希望從中找出藥效。

從中草藥中找出純化物的模式，是一條漫漫長路。

　生物技術開發中心執行長田蔚城指出，紫杉醇從一九七一年被發現，到一九九二年新藥上市，總共花了二十一年。不過，「這是一個不太好的例子，不是所有新藥開發都要這麼久，」田蔚城笑著解釋。曾篩選出有藥效化合物，並且申請到二十幾項專利，鄧哲明認為︰「這條路很難走，但是長期來講，台灣一定要做。」

銀杏模式

　然而，許多研究中草藥的專家發現，中草藥的療效，往往分離到純化物時，療效就減低或不見了，反而在混合物階段，藥效較佳。

　鄧哲明分析，台灣的中期研發策略，應該是鎖定歐洲與亞太市場，遵循德國開發銀杏藥的模式，從中草藥分離出有療效，質量確定的混合物（部份純化物）。藥技中心總經理蔡幸作指出，德國通過的中草藥製成新藥，很多屬於這一類研發模式。

廣告

　七年前，由聯合報系創辦人王惕吾投資的美國新藥科研中心，就從中草藥中分離出抗癌的混合物。雖然美國FDA尚未針對此類藥物開發模式設立法規，但是中國大陸已經有法規可依循，目前這個藥，正在大陸進行二期人體臨床試驗。

　美國新藥科研中心亞洲區副總裁陳寬墀預估，如果順利，至少也要花五億台幣，最快三年後上市。「先鎖定台灣、東南亞、中國大陸市場，等到FDA法規出來，我們就有很多藥品使用的紀錄，作為申請美國新藥臨床試驗的文獻，」陳寬墀說。

　中草藥研發變得這麼熱門，也是因為搭上生物科技的列車。

　生物技術日新月異，中草藥藥材品管，可以利用生物技術與儀器加以確認，避免相近屬種的藥材魚目混珠。

　香港科技大學生物系教授孔憲鐸指出，香港科大就是利用生物科技，鑑定中藥的道地藥材、鑑別基源，確保藥材一致。

　專長在藥理篩選的汎球藥理研究所也指出，應用分子藥理學、生物檢測法及相關儀器，可以深入到細胞與DNA的變化。未來，不只用化學技術，「還可以用生物技術，為藥材做品質管制，」所長鄭逢吉指出。

　除此之外，利用生物科技也可以培養出有效、一致的菌種。台北醫學院生藥所所長楊玲玲解釋，生物技術培養出統一的菌種，可以作為中草藥種苗栽培的來源。而且，利用基因轉殖技術，甚至可以培養出比道地藥材更有療效、更安全的基因種源。

　位在嘉義的綠益康生物科技公司，就採取基因轉殖的方法，培植出特殊基因種源的苧麻，經過高雄醫學院教授林俊清的研究，在動物試驗中，發現苧麻根的萃取物，具有清除自由基，治療肝病的效果。

　綠益康董事長吳耀崑表示，利用基因轉殖，可以確保研發人員掌握技術，培養別人培養不出來的種源。「我們花了十幾年時間的心血結晶，不是別人一兩年就可以趕的上，」吳耀崑非常有信心。

一圓生技產業之夢

　為了打造生物科技成為下一波明星產業，政府更是鎖定中草藥研發。

　在亞太製造中心計劃中，經濟部將「中藥科學化和新藥研究與開發」，列為二十四項重點發展項目。去年，行政院生物技術產業策略會議，也選定中藥為具有發展潛力的優先課題，規劃為國家型重點研究計劃。

　然而，研發時間長、投資大、法規嚴格，加上國內藥廠資源、規模小，都讓業者徘徊於中草藥新藥研發門外，甚至改採快速獲利策略，投入門檻較低的健康食品市場。不少藥廠如永信、中化、生達，食品廠如台糖、大醇、統一，都推出以中草藥成分為主的健康食品。

　「新藥研發是康莊大道，健康食品是捷徑，」仙豐董事長謝振鋒，肯定健康食品的短期獲利性。健康食品研發時間較短，較少取得專利，規模小的國內業者，可以藉此賺取新藥研發資本。如果開發新藥，可以進軍全球市場，長期獲利也遠高於健康食品。

　「政府應該提供誘因，先引出一條路，業者就會有興趣投入，」藥技中心總經理蔡幸作說。

　策略聯盟，可能是資源少的台灣藥廠突圍的最佳方式。這也是順天堂與麻省理工學院合作的原因。

　「你不可能單打獨鬥，從藥理、毒理、成分分析等，都自己做，」吳永昌也從學界的角度，強調群體戰鬥、整合研究資源的重要性。

放眼國際趨勢與進展，台灣發展中草藥科學化必須更有方法、腳步更快。「再不做，就來不及了，」七十幾歲的汎球藥理研究所董事陳熙林憂心地說。