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當年走錯路 5年被韓國反超

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當年走錯路 5年被韓國反超

圖片來源:達志影像/路透社提供

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當年走錯路 5年被韓國反超

天下雜誌620期

浩鼎、基亞等新藥公司相繼解盲失敗,台灣投資生技製藥20多年,最後成績卻一分未得。但長期作為競爭者的韓國,懷抱同樣目標,卻以完全不同的策略,5年反超台灣。

台、韓產業相似度高,兩國一直是競爭高於互補,5年來又在新產業生物技術交鋒,卻因策略不同而結果懸殊。

韓國光是一間公司,就超過台灣所有新藥公司市值總和的2000億台幣。

韓國仁川機場附近的松島國際都市,幾千名建築工人不分晝夜趕工。預計明年竣工的是,投資258.7億台幣建造、三星集團旗下生物製劑公司的第三座工廠。啟用後,這家三星生物製劑公司(Samsung BioLogics)將成為全球最大代工製藥廠(CMO)。它目前已幫國際大藥廠羅氏藥廠和必治妥施貴寶公司代工生產藥品,提供從原料、生產、成品包裝到倉儲的一站式服務。

去年11月,三星生物製劑在韓國上市,短短四個月內市值超過11.7兆韓圜(約3393億台幣)。

另一家韓國生技公司賽特瑞恩(Celltrion)也不遑多讓。5年前開發出了第一個單株抗體生物相似藥Remsima,治療類風濕性關節炎,模仿全球第三大暢銷生技藥品Remicade,市值將近3000億台幣。

殘酷的是,韓國的攻勢還沒結束。中小型的生技製藥代工廠也在這幾年崛起,韓國政府大膽預估,2024年生技產業產值要達到2.6兆美元(約80.1兆台幣)。

2012年韓國發布的《生技製藥產業2020報告書》也立下目標,要取得全球生物相似性藥品市場22%的佔有率。三星旗下和全球生物技術大廠Biogen Idec Inc合資成立的子公司Samsung Bioepis unit,就主攻生物相似藥(biosimilars,見小辭典),預計今年在美國掛牌上市。

製表/陳則緯

5年前笑韓國,如今被超越

台灣雖有浩鼎、基亞、智擎等新藥公司坐鎮,但這兩年基亞跟浩鼎接連解盲失敗,更重挫投資人信心。

「我們自以為領先韓國,但21世紀開始,韓國就已經領先,」安成生物科技總經理陳志光感嘆。

這10年來,韓國有哪些關鍵策略,台灣又做錯哪些決定?

「5年前我們笑韓國,現在他們已經打進世界奧運,是主要玩家了,」前衛生署食品藥物管理局局長、現任台大毒理所教授康照洲特別感嘆。

2011年,他到韓國參訪,為的就是看韓國如何發展生物相似藥。那一年,剛好賽特瑞恩將Remsima送到韓國食品藥物管理署審查成功,「大家都說一定是因為韓國審查特別鬆才會過啦!」康照洲回憶。

所有參訪的人大概都沒想到,就在隔年,這個生物相似藥通過美國食品藥物管理署(FDA)核准上市。5年後,韓國的生物相似藥廠至少有3到4個藥,得到FDA跟歐盟核准上市。

隨著生物製劑的專利陸續到期,生物相似藥背後是龐大的商機。勤業眾信預估,到2020年,生物相似性藥品市場將達250億到350億美元(約7698億到1.1兆台幣)。

學界製藥 業界崩潰

事實上,台灣在投入新藥,以及做生物相似藥研發、代工的抉擇上,有過掙扎。

製表/陳則緯

2012年行政院生技產業策略諮議委員會上,與會者熱烈討論台灣該不該做生物相似藥。素有生技教父稱號的林榮錦發言,認為台灣該做生物相似藥,且要搶攻第三世界市場。

但台灣沒有聽業界的話,「這是國家某階段的決策吧,需要共識,」中研院副院長劉扶東解釋,當時台灣生技醫藥基礎不完善、生物相似藥需要的門檻太高,更重要的是,「如果沒有創新,學界絕對不會同意。」

學者決定追求創新,台灣就此選了高風險的路───全力投注資源研發新藥。

當年選了截然不同的路,那為什麼台灣始終沒打出令人激賞的全壘打?

「台灣15年來的生技發展計劃都太急,太想一步到位,」台大農藝系生物統計組教授劉仁沛,曾在美國藥廠工作10年。他認為,台灣環境不適合做新藥研發。他分析,要開發出1顆成功的新藥,需要10到15年,資金至少要投入26億美元(約800.6億台幣)。

就算研發新藥,若沒市場,也難回收成本,需大規模藥廠才做得出來,「你全台灣所有生技公司加起來,連美國中型規模藥廠可能都還不到,」他語氣激動。

2000年開始,台灣有大型國家計劃想集中火力推生技產業,卻被詬病資源分散,缺乏整體規劃。

陳志光認為,台灣生醫國家型計劃(NRPB)拆成許多分項計劃與個別項目,經費被切割到個別機構,「製藥研究要解決複雜的問題,從來不是單一問題,」陳志光擔憂。

康照洲也發現,各醫學中心或醫學機構都會搶同樣熱門領域的藥物來研發,但資源容易被瓜分,稀釋掉的經費做出容易被淘汰的產品。

但學界製藥,不但令基礎研究者感到痛苦、也讓業界崩潰。

陳志光聽過中研院或台大學者的成果報告,「這些報告在藥廠都不夠成熟,學術界經常埋頭苦幹,但又不清楚進入臨床的必要條件,可能只完成2個,缺8個項目,業界也不願意承接。」

台大分子醫學所教授張智芬便嘗過苦頭。她參與生技醫藥國家型計劃的題目是「以胸線核?酸激?為標靶治療癌症」,這是以她2012年刊登在頂尖醫學期刊《癌細胞》的著名研究,進一步開發新藥。結果挫折不斷,包括她不擅於控制新藥化合物,甚至連專利都寫錯,讓她最後宣告投降,「我不能把我用在基礎研究的腦袋,用在不適合我解決的問題,」張智芬說。

3月底,台灣生醫國家型計劃成果發表會上,中研院副院長劉扶東、台大校長楊泮池頂著憔悴面容出現,總統蔡英文倚重的生技顧問大老鄧哲明也現身。

發表的亮點,除了10種臨床試驗中的新藥,讓楊泮池最驕傲、最常提到的項目,就是台灣臨床試驗合作聯盟(TCTC)。主要是整合各醫院臨床試驗中心。

但檢視成果報告時,TCTC執行率不到六成,低於所有綱要計劃。「執行率這麼低,是因為台灣沒有新藥進到臨床中心,」劉仁沛直接批評。

「你蓋了高速公路,但車子要開上來啊,」康照洲認為TCTC建構了技術平台,但的確缺了進入臨床試驗的新藥。

反觀韓國,以製藥代工與生物相似藥,作為進軍國際的先鋒。

韓國政府利用健保制度優勢,幫助生物相似藥廠打開國內市場,再進軍東南亞。

康照洲解釋,韓國健保制度採「部份負擔」制,透過健保的制度推廣高階的新藥,讓病人更容易負擔新藥,也鼓勵國內醫院使用,更透過健保抑制藥價,打進東南亞,衝高市佔率。

韓國製藥協會主席李京浩(音譯,Lee Kyeong-Ho)說,韓國企業發展漸進式創新很有經驗。因為新藥成本高,透過製作生物相似藥,反而能在製造與臨床的過程中,累積與提高生產技術。

《日經》:韓國,藥界的鴻海

《日本經濟新聞》也將韓國喻為生物相似藥界的鴻海,指出韓國正以生物相似藥代工為武器,發起攻勢。

韓國正複製過去製造業50年來的成功模式,先由兩大集團開拓生技相似藥的領域;政府再投入大量資金扶植其他中型藥廠,逐步走向研發創新。

三星生物製劑公司就挾著三星在硬體製造的優勢,從生產流程、淨水系統到無塵室,工廠很快建立並營運,提高生產效率。

韓國的基礎建設與技術,在短短幾年內完備。

在全球生技潛在創新競爭力評比中,韓國在基礎建設的項目獨佔鰲頭,台灣則是第十一名,被甩在後頭。韓國政府更傾全力挹注資源扶植,5年內投入90億美元(約2771.3億台幣)推動生技產業。

2008年,台大醫技系教授俞松良回憶,當時韓國才剛要發展生技。但2016年的韓國生技展,讓他大感驚艷,「2013年,韓國開始做臨床試驗,買儀器、培育人才、研發到進入臨床,甚至上市,都是短短5年發生的事!」

5年,韓國眼光不再只放在亞洲,而是國際市場。台灣一樣想著做新藥,卻打不出連續安打。

劉扶東坦言,台灣政策像鐘擺,從基礎研究晃到轉譯研究,卻又忽略基礎的創新與研發。

回頭看,台灣當年選高風險的路,渴望的高報酬尚未實現。當韓國逆轉勝,政府該思考,如何讓生技產業發展不只淪為口號,而能落地生根。(責任編輯:李郁欣)

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